12-04-2022
¿Cuánto tiempo cree que se tarda en obtener la aprobación de un medicamento? Aproximadamente entre 12 y 15 años¹. Para muchos, supone un tercio del tiempo de su carrera profesional. ¿Y cuánto cree que hay que invertir? Cerca de 1000 o 2000 millones de dólares‛.
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Pero, ¿sabía que solo el 12 % de los medicamentos propuestos por las farmacéuticas son aprobados por las autoridades reguladoras¹? Se pueden invertir millones y, al final, no llegar siquiera a comercializarse debido, por ejemplo, a errores en las pruebas de laboratorio o en los ensayos clínicos, o a la denegación de las autoridades reguladoras, como la FDA en Estados Unidos, la EMA en Europa o INFARMED en Portugal.
El desarrollo de un nuevo fármaco es un proceso sumamente complejo. De forma general, comprende las siguientes fases:
Figura 1 - Esquema ejemplificativo de las cuatro fases principales del proceso de desarrollo de un nuevo fármaco. Adaptado de Congressional Budget Office, 2021.¹ |
La traducción médica posee un papel fundamental durante todo el proceso de desarrollo de un nuevo medicamento, desde los ensayos clínicos, pasando por la presentación a las autoridades reguladoras, hasta la fase de comercialización.
Ensayos clínicos
Tras realizar todas las pruebas de laboratorio in vitro, in vivo y preclínicas, se inicia la fase de los ensayos clínicos. De forma general, los ensayos clínicos son internacionales para que la muestra sea más significativa y representativa de la realidad.
Cuando una CRO (del inglés, Contract Research Organization) lleva a cabo un ensayo clínico, hay muchos documentos que necesitan traducirse a los idiomas oficiales de cada participante²:
Consentimiento informado:
Documento entregado a cada participante y en el que se describen todos los detalles del estudio. Es de suma importancia que esté debidamente traducido y adaptado al público destinatario en cuestión, a fin de garantizar que todos los participantes entienden perfectamente el objetivo del estudio, los procedimientos que se alcanzarán, las características del nuevo fármaco y la duración.
Además de la traducción, algunos Comités de Ética exigen que el consentimiento informado se traduzca de nuevo al idioma original (backtranslation), como un método de validación lingüística adicional para garantizar que el documento está correctamente redactado y traducido.
Protocolo clínico:
Dependiendo de los requisitos de la autoridad reguladora local, puede que sea necesario traducir el protocolo clínico al idioma local.
Envases y etiquetados:
La información incluida en estos materiales debe ser traducida, revisada y aprobada por las autoridades reguladoras de los países en los que se está realizando el estudio. Para cada fase del ensayo clínico, deben crearse y aprobarse nuevos etiquetados.
Además de esta documentación, INFARMED exige que se le notifique en las siguientes situaciones:
Solicitud de autorización de ensayo clínico de medicamentos para uso humano.
Solicitud de modificación sustancial de ámbito de evaluación de INFARMEN, I.P..
Notificación de declaración de finalización de ensayo clínico.
Notificación de sospecha de reacción adversa grave e inesperada (RAGI).
Informe anual de seguridad.
Todos estos documentos pueden necesitar ser traducidos aunque, según las indicaciones de INFARMED, el inglés está aceptado junto con el idioma nacional³.
Presentación a las autoridades reguladoras
Los ensayos clínicos son esenciales para que las autoridades reguladoras aprueben el nuevo medicamento. Cada país tiene su propia normativa para la venta y distribución de medicamentos. Si algo no se ajusta a la normativa local, puede provocar retrasos en la aprobación de los productos, el aumento de los costes para las farmacéuticas o incluso la repetición completa de un ensayo clínico.
Por ello, en esta fase es imprescindible la localización . Pero, ¿en qué consiste el proceso de «localización»? Consiste no solo en traducir la información a otro idioma, sino también en adaptarla al mercado y a la cultural local.
Por ello, trabajar con una agencia de traducción especializada es una plusvalía, ya que cada frase, palabra, e incluso las unidades de medida, deben traducirse y adaptarse minuciosamente. En ese caso, un pequeño error lingüístico puede resultar en daños en un equipo, por ejemplo, o incluso perjudicar la salud de los usuarios.
Farmacovigilancia y comercialización
Tras la aprobación del producto por parte de las autoridades competentes, se inicia la fase de farmacovigilancia del medicamento, así como de su comercialización de forma estratégica, teniendo en cuenta el público o públicos destinatarios.
Tras el lanzamiento del fármaco en el mercado, es imprescindible controlar su seguridad. Todas las RAGI deben notificarse a las autoridades competentes y al Comité de Ética. Según INFARMED, I.P., el inglés está aceptado como alternativa al idioma nacional y, por ello, puede que sea necesario traducir esta documentación antes de presentarse.
De poco vale todo el esfuerzo dedicado en las diferentes fases del ensayo clínico y en la presentación a las autoridades reguladoras, si el producto no se comunica y distribuye debidamente en el mercado. En esta fase es imprescindible preparar diversos materiales de comunicación interna y externa.
Los primeros — materiales de comunicación interna— se refieren, por ejemplo, a manuales de formación para los equipos de ventas. Estos contienen toda la información relevante para que los técnicos de ventas o los delegados de información médica puedan presentar correctamente los beneficios y características del nuevo fármaco a los potenciales clientes. Los segundos — materiales de comunicación externa— comprenden, entre otros, folletos informativos, flyers, vídeos publicitarios y contenido para el sitio web.
Una vez más, si el medicamento se comercializa en varios países, todos los materiales de comunicación y marketing deben traducirse a los idiomas oficiales locales.
De esta forma, llegamos al momento en el que el producto se encuentra en los puntos de venta, listo para comercializarse. Este largo proceso de desarrollo, prueba, aprobación y comercialización siempre se produce en colaboración con la traducción y la localización del idioma. Solo así será posible conquistar los mercados.
A L10N es una empresa portuguesa con 20 años de experiencia, que ofrece servicios de traducción médica y farmacéutica certificados en 40 idiomas. Para ello, cuenta con traductores profesionales especialistas en el área de la salud y nativos en la lengua de destino requerida.
Referencias:
¹ Congressional Budget Office | Nonpartisan Analysis for the U.S. Congress. Research and Development in the Pharmaceutical Industry, April 2021.
²Medical Translation in Clinical Research, https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/medical-translation-clinical-research, consultado en octubre de 2021.
³INFARMED, I.P., https://www.infarmed.pt/documents/15786/1539458/Instru%C3%A7%C3%B5es+ao+requerente+-+novembro+2017/136e15e3-dd6d-4cbf-b590-8d69943dde1a?version=1.0, consultado en octubre de 2021.
