El papel de los resultados comunicados por el paciente (PRO) en la salud: desarrollo de medicamentos, práctica médica y ensayos clínicos

La aprobación de un nuevo medicamento depende directamente del éxito del ensayo clínico realizado que, a su vez, exige la presentación de una serie de resultados clínicos, en especial:

• Resultados comunicados por médicos (CRO, del inglés clinician-reported outcomes): aquellos observados por un médico o que requieren la interpretación de un médico. Por ejemplo, los resultados de una radiografía.¹

• Resultados comunicados por laboratorios (LRO, del inglés laboratory-reported outcomes): aquellos medidos por un instrumento.¹

• Resultados comunicados por pacientes (PRO, del inglés patient-reported outcomes): informe del estado de salud de un paciente que procede directamente del propio paciente, sin la interpretación de la respuesta clínica por parte de un médico o cualquier otra persona.²‛³

A pesar de que los CRO y LRO son materiales fundamentales y de un enorme valor clínico, en determinadas situaciones pueden no ser suficientes. Según los especialistas, los CRO y LRO son inadecuados en condiciones clínicas que impliquen, por ejemplo, estados de dolor, depresión y fatiga, dado que faltan varios componentes importantes sobre la experiencia y la calidad de vida del paciente.¹

Ahí es donde reside la importancia de los PRO, que se utilizan especialmente en medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades crónicas, debilitantes e incurables, con el propósito de mejorar tanto la sintomatología como la calidad de vida de los pacientes.¹

Importancia de un PRO en la salud

Los PRO pueden ser necesarios durante el desarrollo de un medicamento destinado, por ejemplo, a enfermedades oncológicas, depresión, insomnio, asma, artritis reumatoide y síndrome del intestino irritable. En caso de cáncer y artritis reumatoide, los PRO se utilizan para evaluar el impacto de la medicación en la calidad de vida de los pacientes.¹

La FDA (Food and Drug Administration) y la EMA (Agencia Europea del Medicamento) recomiendan que los PRO se utilicen para evaluar la eficacia de los resultados obtenidos en ensayos clínicos, analizando los síntomas del paciente, su satisfacción y la adhesión al tratamiento.¹‛²

A pesar de que inicialmente se concibieron para apoyar la investigación clínica, los PRO se utilizan cada vez más en la práctica clínica, proporcionando información importante para la toma de decisiones sobre la salud de los pacientes y la prescripción de tratamientos por parte de los médicos. Asimismo, también se utilizan para evaluar el rendimiento de la atención sanitaria, de ahí que sean útiles para mejorar los sistemas de salud.²

Cómo preparar un PRO

Los PRO contienen información importante para apoyar las decisiones médicas y la atención sanitaria de los pacientes, entre otras:

• Síntomas experimentados por el paciente.

• Relación entre su salud y la calidad de vida.

• Satisfacción del paciente sobre la atención sanitaria.

• Adhesión a los medicamentos y tratamientos prescritos.

• Percepción del valor del tratamiento.²

Para preparar este informe, es necesario obtener las respuestas directamente del paciente. La obtención y medición de estas respuestas pueden efectuarse por diversos métodos: a través de la cumplimentación de cuestionarios (sin la interpretación clínica por un médico), la realización de entrevistas o el empleo de escalas de salud.¹

Traducción de PRO: por qué y cómo

La preparación de los PRO para su utilización internacional requiere su traducción, así como su adaptación cultural a otros idiomas. El proceso es muy específico y complejo, similar al proceso de traducción de las escalas de salud (véanse más detalles en este artículo), y normalmente implica los siguientes pasos:

1. Traducción del documento original efectuada por al menos dos traductores independientes, preferiblemente con certificación profesional y nativos en el idioma de destino deseado.
2. Comparación de las dos versiones traducidas y conciliación, lo que da lugar a una única versión traducida.
3. Traducción de la última versión del documento de nuevo al idioma original (retrotraducción), efectuada por dos traductores independientes con las mismas cualificaciones y características que en el primer punto.
4. Realización de una prueba de entrevistas cognitivas con un panel de pacientes residentes en el país destinatario.
5. Revisión del resultado de la prueba por un panel de especialistas.
6. Obtención de la versión final del PRO traducido.4

Si necesita ayuda para ejecutar todos estos pasos, puede contar con la colaboración de L10N, una empresa con 20 años de experiencia que ofrece servicios de traducción médica y farmacéutica certificados en 40 idiomas. Para ello, cuenta con traductores profesionales especialistas en el área de la salud y nativos en la lengua de destino requerida.

Referencias:

1 Bansal, D. et al. Role of patient-reported outcomes and other efficacy endpoints in the drug approval process in Europe (2008-2012). Journal of Epidemiology and Global Health, 2015.

2 NIH Collaboratory Coordinating Center – Rethinking Clinical Trials, Patient -Reported Outcomes, 2014.

3 Resultados Reportados pelos Doentes, EUPATI, disponível em https://toolbox.eupati.eu/glossary/resultados-reportados-pelos-doentes/?lang=pt-pt, consultado en diciembre de 2021.

4 Acquadro C., et al. Translating patient-reported outcome measures: a multi-step process is essential. J Bras Pneumol, 2014.