La importancia de la traducción en la investigación clínica

13-04-2022

Todos los nuevos medicamentos, así como algunos productos sanitarios, deben someterse a ensayos clínicos rigurosos y sumamente regulados antes de poder utilizarse en la práctica médica. Si bien hace algunas décadas los ensayos clínicos se realizaban fundamentalmente en su país de origen, en la actualidad existen cada vez más estudios internacionales (Figura 1). 
 

sin-indicacin.png

Figura 1 - Porcentaje de estudios clínicos por ubicación (datos del 20 de diciembre de 2021, disponibles en www.clinicaltrials.gov). Sigla EUA: Estados Unidos de América.

Esta internacionalización implica importantes ventajas, como la mejora de la calidad de los resultados, dado que la muestra de pacientes es potencialmente mayor y representa mejor la realidad. Sin embargo, también conlleva grandes desafíos, en especial la complejidad de las regulaciones (que muchas veces difieren en función del país) y la comunicación multilingüe entre personas nativas de idiomas y culturas tan dispares.

La traducción médica es un elemento clave en la comunicación multilingüe y en la investigación clínica internacional.

Todos los ensayos clínicos requieren la preparación de diversos documentos escritos, desde consentimientos informados con la descripción de todos los detalles del estudio, protocolos clínicos con los objetivos, los métodos y la organización del ensayo clínico, hasta informes con los resultados notificados por los pacientes (PRO, por sus siglas en inglés patient-reported outcomes). Si desea obtener más información, consulte los artículos sobre el papel de la traducción en el desarrollo de medicamentos y en los PRO.

Estos documentos formales poseen una naturaleza altamente especializada y compleja, dado que implican el empleo de terminología médica y técnica. Por ello, los profesionales que elaboran y traducen estos documentos deben ser conscientes de que los pacientes poseen diferentes niveles de comprensión del contenido. A fin de facilitar la comprensión del estudio, muchas veces se crean materiales complementarios con diversos tipos de instrucciones para los pacientes, como apéndices y formularios para la recogida de datos.

De forma práctica, la traducción médica es esencial para garantizar:

  1. La seguridad de los pacientes

    La correcta traducción de la documentación necesaria en un ensayo clínico es un paso crucial para que sea seguro para los pacientes. Por un lado, los participantes deben comprender adecuadamente lo que implica el estudio y decidir si desean participar o no. Por otro lado, tienen que entender y seguir las instrucciones correctamente. De lo contrario, puede comprometer la salud de los pacientes y dar lugar a reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI). Si desea obtener más información, consulte este artículo.
     
  2.  La aprobación de la presentación a las autoridades reguladoras
     

    Cada país tiene su propia normativa para la venta y distribución de medicamentos. Si algo no se ajusta a la normativa local, puede provocar retrasos en la aprobación de los medicamentos o en la repetición completa de un ensayo clínico.

    En este caso, no solo es importante garantizar que todos los documentos presentados a las autoridades reguladoras están bien traducidos, sino también correctamente adaptados al mercado y a la cultura local. En otras palabras, es imprescindible una adecuada traducción y localización del lenguaje.

  3. La reputación y la salud financiera de las empresas

    Tanto si es una empresa farmacéutica como una empresa de productos sanitarios o una organización de investigación clínica (CRO, por sus siglas en inglés), su reputación y sus resultados financieros pueden verse afectados por errores en la traducción de los documentos necesarios para los ensayos clínicos. Por un lado, la preocupación por la seguridad de los pacientes debe ser una prioridad y, por otro, si las autoridades reguladoras rechazan la presentación, puede suponer una pérdida de tiempo y de dinero para la empresa.

Aunque las consecuencias de una traducción incorrecta puedan ser extremadamente graves para la salud de los pacientes, la credibilidad de los ensayos clínicos y la situación financiera de la empresa, muchas veces el proceso de traducción es el último paso en la planificación de un ensayo clínico internacional. De hecho, rara vez se le presta la debida atención.

No subestime la importancia de este proceso y busque empresas certificadas con traductores profesionales que garanticen que todos los documentos están correctamente traducidos y adaptados a las culturas a las que van destinados.

 

L10N es una empresa especializada en traducciones médicas y farmacéuticas, certificada de acuerdo con la norma ISO 17100 para 40 idiomas, que cuenta con un equipo de traductores profesionales con experiencia en el ámbito de la salud y nativos en la lengua de destino requerida. Las empresas farmacéuticas y del sector sanitario pueden beneficiarse de unos servicios de traducción, revisión, localización y validación lingüística para:

  • Consentimientos informados para pacientes, protocolos clínicos y documentos de instrucciones complementarias de los ensayos clínicos;

  • Envases, etiquetados e instrucciones de uso de medicamentos y productos sanitarios;

  • Declaración de conformidad y expediente técnico para obtener la certificación CE de productos sanitarios;

  • Informes para notificar a INFARMED, como los informes RAGI (reacciones adversas graves e inesperadas);

  • Informes de evaluación de resultados clínicos (COA, siglas en inglés de Clinical Outcomes Assessment), en especial los resultados comunicados por médicos (CRO, siglas en inglés de clinician-reported outcomes), laboratorios (LRO, siglas en inglés de laboratory-reported outcomes) o pacientes (PRO, siglas en inglés de patient-reported outcomes).

Pida presupuesto en el siguiente formulario o póngase en contacto con nosotros.

Referencias:

Locations of Recruiting Studies, ClinicalTrials.gov – NIH (U.S. National Library of Medicine), disponible en https://clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends#LocationsOfRegisteredStudies, consultado en diciembre de 2021.

Medical Translation in Clinical Research, https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/medical-translation-clinical-research, consultado en diciembre de 2021.

McKown, S. et al. Good practices for the translation, cultural adaptation, and linguistic validation of clinician-reported outcome, observer-reported outcome, and performance outcome measures. Journal of Patient-Reported Outcomes, 2020.


Relacionados

L10N Chat
Me gustaría obtener más información sobre los servicios de L10N
Este sitio utiliza cookies para mejorar su experiencia. Al continuar navegando aceptas su uso. Estás utilizando un navegador desactualizado. Actualice su navegador para mejorar su experiencia de navegación.