Productos sanitarios: ¿cuáles son los requisitos lingüísticos de la documentación reglamentaria?

Un producto sanitario es un instrumento, software u otro material usado para fines clínicos1, incluida la prevención, el seguimiento, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o lesión. Estos productos se diferencian de los medicamentos porque no provocan ninguna acción farmacológica, metabólica o inmunológica.

Para que los productos sanitarios se comercialicen en los países europeos, es obligatorio que lleven el marcado CE.

Marcado CE: un pasaporte para la comercialización de los productos sanitarios en la UE

«CE» es la abreviatura de la denominación francesa «Conformité Européenee» y significa «Conformidad Europea». El marcado CE es un requisito legal para la libre circulación y comercialización de un producto sanitario en el mercado europeo, así como un indicador clave de que el respectivo producto cumple con la legislación de la UE.

El proceso de certificación es largo y exigente, y comprende varias etapas:

Figura 1: Etapas generales de las actividades en conformidad con la normativa europea para la fijación del marcado CE (adaptado de Freitas, A. S. B. Dispositivos Médicos: Enquadramento Regulamentar e Documentação Técnica²).

Requisitos lingüísticos en la obtención del marcado CE para productos sanitarios

En el sitio web de la Unión Europea (UE) se encuentra el Reglamento relativo a los productos sanitarios, que contiene la lista completa de requisitos para obtener el marcado CE, entre los cuales se enumeran algunos requisitos lingüísticos:

1. El fabricante debe proporcionar el etiquetado y las instrucciones de utilización del producto sanitario. 

   Esta información debe aparecer en el propio producto, en el envase y en el sitio web (si lo hay), y estar redactada en el idioma oficial del país en el que se comercializa el producto (artículo 10). En el capítulo III del Anexo I, se encuentra la lista de la información que debe incluirse en el etiquetado y en las instrucciones de utilización.
   Ambos deben ser indelebles, legibles y fácilmente comprensibles para el usuario previsto del producto. 
    

2. El fabricante debe proporcionar y actualizar continuamente la declaración de conformidad CE.
   Esta declaración debe incluir un conjunto de información enumerada en el Anexo IV del Reglamento de productos sanitarios, incluidas las versiones en el idioma oficial de los Estados miembros en los que se comercializa el producto (artículo 19).
    
3. El fabricante debe elaborar un expediente completo de documentación técnica antes de comercializar el producto sanitario.
   Todos los productos que entran en el ámbito de una de las tres directivas sobre productos sanitarios (Directiva 90/385/CEE sobre los productos sanitarios implantables activos; la 93/42/CEE sobre los productos sanitarios; y la 98/79/CEE sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro) requieren la existencia de un expediente técnico o de diseño.

La documentación técnica es una recopilación exhaustiva de toda la información relevante sobre el producto, incluido el modo de funcionamiento, de fabricación y de conformidad con la legislación aplicable. El contenido de este expediente técnico o de diseño está regulado por las directivas de los productos sanitarios, y puede ser decisivo en el proceso de obtención del marcado CE, principalmente si este documento está mal estructurado, si la información no es coherente o si hay partes que se han omitido.

Desafíos en la traducción de los documentos reglamentarios de los productos sanitarios

En función de los objetivos de distribución y comercialización, es posible que algunos productos requieran que la información reglamentaria se traduzca en 24 idiomas. Además, dependiendo de la clasificación, cada etiquetado e instrucciones de utilización pueden exigir más de 20 piezas informativas³.

Como se ha señalado anteriormente, cada país exige que la información sobre el producto sanitario esté redactada en el idioma del usuario local. Por tanto, estructurar los documentos necesarios, identificar los idiomas de destino e incorporar la traducción (https://www.l10nglobal.com/es/news/traduccion-medica-que-es-y-cual-es-su-importancia) de todos los materiales reglamentarios en las estrategias de desarrollo generales son puntos esenciales para el éxito en la colocación del marcado CE y, en consecuencia, para la comercialización del producto sanitario con mayor rapidez.

Referencias:

¹Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, disponible en https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2017-05-05. Consultado en septiembre de 2021.

²Freitas, A. S. B. Dispositivos Médicos: Enquadramento Regulamentar e Documentação Técnica. Ordem dos Farmacêuticos, Colégio de Especialidade de Assuntos Regulamentares. Julio de 2014

³Argos Multilingual. Regulatory language requirements for medical devices in the European Union. Disponible en: https://www.argosmultilingual.com/wp-content/uploads/2018/10/Regulatory-Language-Requirements-for-Medical-Devices-in-the-EU.pdf. Consultado en septiembre de 2021.