A importância da tradução na investigação clínica

Todos os novos medicamentos, bem como alguns dispositivos médicos, precisam de passar por ensaios clínicos rigorosos e altamente regulamentados, antes de serem usados na prática médica. Se há algumas décadas os ensaios clínicos eram realizados predominantemente no seu país de origem, hoje em dia existem cada vez mais estudos internacionais (Figura 1).  

Figura 1 - Percentagem de estudos clínicos por localização (dados de 20 de dezembro de 2021, disponíveis em www.clinicaltrials.gov). Sigla EUA - Estados Unidos da América.

 Esta internacionalização traz grandes vantagens, como a melhoria da qualidade dos resultados uma vez que a amostra de pacientes é potencialmente maior e mais representativa da realidade. Porém, acarreta também grandes desafios, nomeadamente a complexidade das regulamentações (muitas vezes, diferentes de país para país) e a comunicação multilingue entre pessoas nativas de idiomas e culturas tão distintas.

A tradução médica é um elemento-chave na comunicação multilingue e na investigação clínica internacional.

Todos os ensaios clínicos requerem a preparação de diversos documentos escritos, desde consentimentos informados com a descrição de todos os detalhes do estudo, protocolos clínicos com os objetivos, os métodos e a organização do ensaio clínico, a relatórios com os resultados reportados pelos pacientes (PROs, do inglês patient-reported outcomes). Para mais detalhes, ver os artigos sobre o papel da tradução no desenvolvimento de medicamentos e nos PROs.

Estes são documentos formais de natureza altamente especializada e complexa uma vez que envolvem o uso de terminologia médica e técnica. Os profissionais que produzem e traduzem estes documentos devem estar conscientes que os pacientes têm diferentes níveis de compreensão do conteúdo. De forma a facilitar a compreensão do estudo, muitas vezes são produzidos materiais suplementares com diversos tipos de instruções para os pacientes, como apêndices e formulários para recolha de dados.

De forma prática, a tradução médica é essencial para assegurar:

1. A segurança dos pacientes
   
   A correta tradução da documentação requerida num ensaio clínico é um passo crucial para que este seja seguro para os pacientes. Por um lado, os participantes devem compreender adequadamente o que está envolvido no estudo e decidir se querem ou não participar. Por outro, precisam de perceber e seguir corretamente as instruções. Caso contrário, pode comprometer a saúde dos pacientes e resultar em Reações Adversas Graves Inesperadas (SUSAR). Para mais detalhes, consulte este artigo.
    
2.  A aprovação da submissão às entidades reguladoras
   
   Cada país possui uma regulamentação própria para a venda e distribuição de fármacos. Se algo não estiver de acordo com o regulamento local, pode resultar em atrasos na aprovação dos medicamentos ou na repetição completa de um ensaio clínico.
   Neste caso, não só é importante garantir que todos os documentos submetidos às entidades reguladoras estão bem traduzidos como também corretamente adaptados ao mercado e à cultura local. Por outras palavras, é imprescindível uma adequada tradução e localização da linguagem.
    
3. A reputação e a saúde financeira das empresas
   
   Tanto uma empresa farmacêutica, como uma empresa de dispositivos médicos, ou uma Organização de Investigação Clínica (CRO, do inglês Clinical Research Organization) podem ver a sua reputação e resultados financeiros afetados por erros na tradução de documentos necessários aos ensaios clínicos. Por um lado, a preocupação com a segurança dos pacientes deve ser uma prioridade; por outro, se a submissão às entidades reguladoras for rejeitada, pode resultar em perdas de tempo e de dinheiro da empresa.

Embora as consequências de uma tradução incorreta possam ser extremamente graves para a saúde dos pacientes, para a credibilidade dos ensaios clínicos e para as finanças da empresa, o processo de tradução é, muitas vezes, o último passo do planeamento de um ensaio clínico internacional. Na verdade, raramente lhe é dado a devida atenção.

Não subestime a importância deste processo e procure empresas certificadas com tradutores profissionais para assegurar que todos os documentos são devidamente traduzidos e adaptados às culturas pretendidas.

A L10N é uma empresa especialista em traduções médicas e farmacêuticas, certificada de acordo com a norma ISO 17100 para 120 idiomas, que conta com uma equipa de tradutores profissionais com experiência na área da saúde e nativos na língua materna requerida. Empresas farmacêuticas e da área médica podem beneficiar com serviços de tradução, revisão, localização e validação linguística para:

• Consentimentos informados para pacientes, protocolos clínicos e documentos de instruções suplementares de ensaios clínicos;
• Embalagem, rótulos e instruções de utilização de medicamentos e dispositivos médicos;
• Declaração de conformidade e dossier técnico para a obtenção da certificação CE de dispositivos médicos;
• Relatórios para notificação ao INFARMED, como os relatórios SUSAR (do inglês Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction);
• Relatórios de avaliação de resultados clínicos (COAs, do inglês Clinical Outcomes Assessment), nomeadamente os resultados reportados por médicos (CROs, do inglês clinician-reported outcomes), por laboratórios (LROs, do inglês laboratory-reported outcomes) ou por pacientes (PROs, do inglês patient-reported outcomes).

Referências:

Locations of Recruiting Studies, ClinicalTrials.gov – NIH (U.S. National Library of Medicine), disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends#LocationsOfRegisteredStudies, acedido em dezembro de 2021.

Medical Translation in Clinical Research, https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/medical-translation-clinical-research, acedido em dezembro de 2021.

McKown, S. et al. Good practices for the translation, cultural adaptation, and linguistic validation of clinician-reported outcome, observer-reported outcome, and performance outcome measures. Journal of Patient-Reported Outcomes, 2020.