12-04-2022
Quanto tempo acha que é necessário para a aprovação de um medicamente? Cerca de 12 a 15 anos¹ . Para muitos, corresponde a um terço do tempo da sua carreira profissional. E quanto acha que é necessário investir? Cerca de $1 ou $2 biliões¹.
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Porém, sabia que apenas 12% dos medicamentos propostos pelas farmacêuticas são aprovados pelas entidades reguladoras 1? Podem ser investidos milhões e, no final, nem chegar a ser introduzido no mercado devido a, por exemplo, falhas nos testes laboratoriais ou nos ensaios clínicos, ou à reprovação pelas entidades reguladoras, como a FDA nos Estados Unidos, a EMA na Europa ou o INFARMED em Portugal.
O desenvolvimento de um novo fármaco é um processo altamente complexo. De uma forma geral, comporta as seguintes fases:
Figura 1 - Esquema exemplificativo das 4 fases principais do processo de desenvolvimento de um novo fármaco. Adaptado de Congressional Budget Office, 2021¹ . |
A tradução médica tem um papel fundamental ao longo de todo o processo de desenvolvimento de um novo medicamento, desde os ensaios clínicos, passando pela submissão às entidades reguladoras, até à fase de comercialização.
Ensaios clínicos
Após a realização de todos os testes laboratoriais in-vitro, in-vivo e pré-clínicos, dá-se início à fase dos ensaios clínicos. De um modo geral, os ensaios clínicos são internacionais para que a amostra seja mais significativa e representativa da realidade.
Quando uma CRO (do inglês, Contract Research Organization) conduz um ensaio clínico, muitos são os documentos que necessitam de ser traduzidos para as línguas oficiais de cada participante²:
Consentimento Informado:
Documento entregue a cada participante e no qual estão descritos todos os detalhes acerca do estudo. É de extrema importância que esteja devidamente traduzido e adaptado ao público-alvo em questão, para garantir que todos os participantes entendem perfeitamente o objetivo do estudo, os procedimentos que serão seguidos, as caraterísticas do novo fármaco e a duração.
Além da tradução, alguns Comités de Ética exigem que o Consentimento Informado seja traduzido de novo para o idioma original (backtranslation), como um método de validação linguística extra para assegurar que o documento está corretamente redigido e traduzido.
Protocolo clínico:
Dependendo dos requisitos da entidade reguladora local, pode ser necessário a tradução do protocolo clínico para o idioma local.
Embalagem e rótulos:
A informação contida nestes materiais deve ser traduzida, revista e aprovada pelas entidades reguladoras dos países nos quais o estudo está a ser realizado. Para cada fase do ensaio clínico, novos rótulos devem ser criados e aprovados.
Além desta documentação, o INFARMED exige ser notificado nas seguintes situações:
Todos estes documentos podem necessitar de tradução embora, de acordo com as indicações do INFARMED, o idioma Inglês é aceitável ao nacional³.
Submissão às entidades reguladoras
Os ensaios clínicos são essenciais para a aprovação do novo medicamento pelas entidades reguladoras. Cada país possui uma regulamentação própria para a venda e distribuição de fármacos. Se algo não estiver de acordo com o regulamento local, pode resultar em atrasos na aprovação dos produtos, no aumento dos custos para as farmacêuticas ou, até mesmo, na repetição completa de um ensaio clínico.
Por esta razão, a localização é imprescindível nesta fase. Mas em que consiste o processo de “localização”? Consiste em não só traduzir a informação para outro idioma, bem como na sua adaptação ao mercado e à cultura local.
Trabalhar com uma empresa de traduções especializada é, portanto, uma mais-valia, dado que cada frase, palavra, e até as unidades de medida, devem ser cuidadosamente traduzidas e adaptadas. Neste caso, um pequeno erro linguístico pode resultar em danos num equipamento, por exemplo, ou até mesmo prejudicar a saúde dos utentes.
Farmacovigilância e Comercialização
Após a aprovação do produto pelas autoridades competentes, é iniciada a fase de farmacovigilância do fármaco, bem como da sua comercialização de forma estratégica, tendo em conta o(s) público(s) a que se destina.
Após o lançamento do fármaco no mercado, é indispensável a monitorização da segurança do mesmo. Todas as SUSARs devem ser reportadas às Autoridades Competentes e à Comissão de Ética. De acordo com o INFARMED , I.P., o Inglês é o idioma aceitável como alternativa ao nacional e, por esta razão, poderá haver a necessidade de traduzir esta documentação antes de ser submetida.
De pouco vale todo o esforço ancorado às diversas fases do ensaio clínico e de submissão às entidades reguladoras, se o produto não for devidamente comunicado e distribuído no mercado. Nesta fase é indispensável a preparação de diversos materiais de comunicação interna e externa.
Os primeiros – materiais de comunicação interna - dizem respeito, por exemplo, a manuais de formação para as equipas de vendas. Estes contêm toda a informação relevante para que os técnicos de vendas ou os delegados de informação médica possam apresentar corretamente os benefícios e as características do novo fármaco aos potenciais clientes. Os segundos – materiais de comunicação externa – dizem respeito a, por exemplo, brochuras informativas, flyers, vídeos publicitários e conteúdo para o website.
Mais uma vez, se o medicamento for comercializado em vários países, todos os materiais de Comunicação e Marketing devem ser traduzidos para as línguas oficiais locais.
Chegamos então ao ponto em que o produto está nos pontos de venda, pronto a ser comercializado. Este longo processo de desenvolvimento, teste, aprovação e comercialização ocorre sempre em cooperação com a tradução e a localização da linguagem. Só assim será possível conquistar os mercados.
A L10N é uma empresa portuguesa com 20 anos de experiência, que oferece serviços de tradução médica e farmacêutica certificados em 40 idiomas. Estes são realizados por tradutores profissionais especialistas na área da saúde e nativos na língua materna requerida.
Referências:
¹Congressional Budget Office | Nonpartisan Analysis for the U.S. Congress. Research and Development in the Pharmaceutical Industry, April 2021.
²Medical Translation in Clinical Research, https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/medical-translation-clinical-research, acedido em Outubro de 2021.
³INFARMED, I.P., https://www.infarmed.pt/documents/15786/1539458/Instru%C3%A7%C3%B5es+ao+requerente+-+novembro+2017/136e15e3-dd6d-4cbf-b590-8d69943dde1a?version=1.0, acedido em Outubro de 2021.
