Dispositivos médicos: quais os requisitos de linguagem na documentação regulamentar?

Um dispositivo médico (DM) é um instrumento, software ou outro material usado para fins clínicos¹, incluindo a prevenção, monitorização, diagnóstico ou tratamento de uma doença ou lesão. Estes produtos distinguem-se dos medicamentos por não provocarem qualquer ação farmacológica, metabólica ou imunológica.

Para se comercializarem DMs nos países Europeus, é obrigatório que estes possuam marcação CE.

Marcação CE: um passaporte para a comercialização de dispositivos médicos na UE

‘CE’ é a abreviatura da designação francesa Conformité Européene e significa Conformidade Europeia. A marcação CE é um requisito legal para a livre circulação e comercialização de um DM no mercado europeu, sendo um indicador-chave de que o respetivo produto está em conformidade com a legislação da UE.

O processo de certificação é longo e exigente, contendo várias etapas:

Figura 1 - Etapas gerais das atividades em conformidade com a regulamentação europeia para a afixação da marcação CE (adaptado de Freitas, A. S. B. Dispositivos Médicos: Enquadramento Regulamentar e Documentação Técnica ²).

Requisitos de linguagem na obtenção da marcação CE para dispositivos médicos

No website da União Europeia (UE) encontra o Regulamento de DMs que contém a lista completa de requisitos para a obtenção da marcação CE, entre os quais estão listados alguns requisitos linguísticos:

1. O fabricante deve fornecer o rótulo e as instruções de utilização do DM.
   Estas informações devem constar no próprio dispositivo, na embalagem e no website (se houver), e estar redigidas na língua oficial do país no qual o produto é comercializado (Artigo 10). No Capítulo III do Anexo I, encontra a lista das informações a incluir no rótulo e nas instruções de utilização.
   Ambos devem ser indeléveis, legíveis e facilmente compreendidos pelo utilizador a que se destina o dispositivo. Saiba aqui como o fazer eficazmente.
2. O fabricante deve fornecer e atualizar continuamente a declaração de conformidade CE.
   Esta declaração deve conter um conjunto de informações listadas no Anexo IV do Regulamento de DM, incluindo as versões no idioma oficial dos Estados-membro em que dispositivo é comercializado (Artigo 19).
3. O fabricante deve compilar um dossier completo de documentação técnica antes da colocação do DM no mercado.
   Todos os produtos que se enquadram numa das 3 diretivas dos DMs - diretiva 90/385/EEC para DMs Implantáveis Ativos; 93/42/EEC para DMs; 98/79/EEC para DMs de Diagnóstico in vitro - requerem a existência de um Dossier Técnico/Dossier de Design.

A documentação técnica é uma compilação exaustiva de toda a informação relevante sobre o dispositivo, incluindo o modo de funcionamento, de fabrico e de conformidade com a legislação aplicável. O conteúdo do Dossier Técnico/Dossier de Design é regulado pelas diretivas dos DM, e pode ser decisivo no processo de obtenção da marca CE principalmente se este documento estiver mal estruturado, se a informação for inconsistente ou se tiver partes omissas.

Desafios na tradução dos documentos regulamentares dos dispositivos médicos

Dependendo dos objetivos de distribuição e de comercialização, para alguns produtos pode ser exigida a tradução da informação regulamentar em 24 línguas. Além disso, dependendo da classificação, cada rótulo e instruções de utilização podem requerer mais de 20 peças informativas ³.

Como referido, cada país exige que as informações sobre o dispositivo médico estejam redigidas no idioma do utilizador local. Assim, estruturar os documentos necessários, identificar os idiomas-alvo e incorporar a tradução (https://www.l10nglobal.com/pt/news/traducao-medica-o-que-e-e-qual-a-sua-importancia) de todos os materiais regulamentares nas estratégias de desenvolvimento gerais são pontos essenciais para o sucesso na afixação da marcação CE e, em consequência, para a colocação do DM no mercado de forma mais célere.

Referências:
¹ Regulamento (EU) 2017/745 para Dispositivos Médicos, disponível em https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2017-05-05. Acedido em Setembro de 2021.

² Freitas, A. S. B. Dispositivos Médicos: Enquadramento Regulamentar e Documentação Técnica. Ordem dos Farmacêuticos, Colégio de Especialidade de Assuntos Regulamentares. Julho 2014

³ Argos Multilingual. Regulatory language requirements for medical devices in the European Union. Disponível em: https://www.argosmultilingual.com/wp-content/uploads/2018/10/Regulatory-Language-Requirements-for-Medical-Devices-in-the-EU.pdf. Acedido em Setembro de 2021.