O papel dos resultados reportados pelo paciente (PROs) na saúde: desenvolvimento de medicamentos, prática médica e ensaios clínicos

A aprovação de um novo medicamento depende diretamente do sucesso do ensaio clínico realizado que, por sua vez, exige a apresentação de uma série de resultados clínicos, nomeadamente:

• Resultados reportados por médicos (CROs, do inglês clinician-reported outcomes) - aqueles que são observados por um médico ou que requerem a interpretação por parte de um médico. Por exemplo, resultados de uma radiografia.¹
• Resultados reportados por laboratórios (LROs, do inglês laboratory-reported outcomes) – aqueles que são medidos por um instrumento.¹
• Resultados reportados por pacientes (PROs, do inglês patient-reported outcomes) – relatório do estado de saúde de um doente que vem diretamente do próprio paciente, sem a interpretação da resposta clínica por um médico ou qualquer outra pessoa aqueles. ²’³

Embora os CROs e LROs sejam materiais fundamentais e de enorme valor clínico, estes podem não ser suficientes em determinadas situações. Segundo os especialistas, CROs e LROs são inadequados em condições clínicas que envolvam, por exemplo, estados de dor, depressão e fadiga, uma vez que ficam em falta vários componentes importantes sobre a experiência e a qualidade de vida do paciente.¹

É aqui que reside a importância dos PROs, que são usados particularmente em medicamentos destinados ao tratamento de doenças crónicas, debilitantes e incuráveis, com o propósito de melhorar tanto a sintomatologia como a qualidade de vida dos pacientes.¹

Importância de um PRO na saúde

Os PROs podem ser requeridos durante o desenvolvimento de um medicamento destinado a, por exemplo, doenças oncológicas, depressão, insónia, asma, artrite reumatoide e síndrome do intestino irritável. Em casos de cancro e de artrite reumatoide, os PROs são usados para avaliar o impacto da medicação na qualidade de vida dos pacientes.¹

A FDA (Food and Drug Administration) e a EMA (European Medicines Agency) recomendam que os PROs sejam usados para avaliar a eficácia dos resultados obtidos em ensaios clínicos, analisando os sintomas do paciente, a sua satisfação e a adesão ao tratamento.¹’²

Embora tenham sido inicialmente planeados para apoiar a investigação clínica, os PROs são cada vez mais usados na prática clínica, fornecendo informação importante para a tomada de decisões sobre a saúde dos pacientes e a prescrição de terapias por parte dos médicos. Além disso, os PROs são ainda usados para a avaliar a performance dos cuidados de saúde sendo, portanto, úteis para a melhoria dos sistemas de saúde.²

Como preparar um PRO

Os PROs contêm informação importante de apoio às decisões de saúde e aos cuidados de saúde doa pacientes, incluindo:

• Sintomas experienciados pelo paciente;
• Relação entre a sua saúde e a qualidade de vida;
• Satisfação do paciente acerca dos cuidados de saúde;
• Adesão aos medicamentos e às terapias prescritas;
• Perceção do valor do tratamento.²

Para preparar este relatório, é necessário obter as respostas vindas diretamente do paciente. A obtenção e a medição destas respostas podem ser feitas por diversos métodos: através do preenchimento de questionários (sem a interpretação clínica por um médico), realização de entrevistas, ou utilização de escalas de saúde.¹

Tradução de PROs: porquê e como

A preparação de PROs para serem usados internacionalmente requer a sua tradução, bem como a adaptação cultural para outras línguas. O processo é muito específico e complexo, assemelhando-se ao processo de tradução de escalas de saúde (ver mais detalhes neste artigo) e envolve, normalmente, os seguintes passos:

1. Tradução do documento original por pelo menos dois tradutores independentes, de preferência com certificação profissional e nativos na língua mãe pretendida;
2. Comparação das duas versões traduzidas e conciliação, originando uma única versão traduzida;
3. Tradução da última versão do documento novamente para o idioma original (retrotradução), por dois tradutores independentes com as mesmas qualificações e características do primeiro ponto;
4. Realização de um teste de entrevistas cognitivas usando um painel de pacientes que vive no país-alvo;
5. Revisão do resultado do teste por um painel de especialistas;
6. Obtenção da versão final do PRO traduzido. 4

Se precisa de apoio na execução de todos estes passos, pode contar com a colaboração da L10N - uma empresa com 20 anos de experiência, que oferece serviços de tradução médica e farmacêutica certificados em 40 idiomas. Estes são realizados por tradutores profissionais especialistas na área da saúde e nativos na língua materna requerida.

Referências:
1 Bansal, D. et al. Role of patient-reported outcomes and other efficacy endpoints in the drug approval process in Europe (2008-2012). Journal of Epidemiology and Global Health, 2015.
2 NIH Collaboratory Coordinating Center – Rethinking Clinical Trials, Patient -Reported Outcomes, 2014.
3 Resultados Reportados pelos Doentes, EUPATI, disponível em https://toolbox.eupati.eu/glossary/resultados-reportados-pelos-doentes/?lang=pt-pt, acedido em Dezembro de 2021.
4 Acquadro C., et al. Translating patient-reported outcome measures: a multi-step process is essential. J Bras Pneumol, 2014.